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南昌市食品药品监督管理局关于第一类医疗器械产品备案信息公示(20180428)

时间:2018-04-28   来源:   已点击:
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南昌市食品药品监督管理局关于第一类医疗器械产品备案信息公示(20180428)

根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)和《医疗器械注册管理办法>(国家食品药品监管总局令第4号)的相关规定,经对备案材料进行形式审查,以下第一类医疗器械产品符合规定,我局予以备案。现将备案信息向社会公开,请社会各界予以监督,如有异议,请与我局联系。

监督电话:0791-83987557         传真:0791-83987557             

通讯地址:江西省南昌市红谷滩新区丰和中大道1318号南昌市行政审批局二楼食药监局窗口

邮编:330038

特此公示。

附:第一类医疗器械产品备案信息表

                                                                 南昌市食品药品监督管理局

                                                                     2018年04月28日

第一类医疗器械备案信息表

 

备案号: 赣洪械备20180022号

备案人名称:

江西松鹤医疗器械有限公司

备案人组织机构代码 :

913601246960629979

备案人注册地址 :

江西省南昌市进贤县进长路16号

生产地址:

江西省南昌市进贤县进长路16号

代理人:

/

代理人注册地址:

/

产品名称:

压舌板

型号/规格:

150×16、140×16、145×16 150×18、140×18、145×18 150×17.5(单位:mm)包装规格:(1~100)支/包

产品描述:

由木质或其他材料制成。

预期用途:

用于检查时压低舌部。

备注:

备案单位和日期:

南昌市食品药品监督管理局 
备案日期:2018年04月20日

变更情况:

第一类医疗器械备案信息表

 

备案号: 赣洪械备20180024号

备案人名称:

江西松鹤医疗器械有限公司

备案人组织机构代码 :

913601246960629979

备案人注册地址 :

江西省南昌市进贤县进长路16号

生产地址:

江西省南昌市进贤县进长路16号

代理人:

/

代理人注册地址:

/

产品名称:

脱脂棉球

型号/规格:

大号、中号、小号 包装规格:1~1000g/包 包装允许误差±10%

产品描述:

皮肤、创面消毒处理时,涂抹药物或消毒剂的工具。不含药物或消毒剂。主要组成成分:由医用脱脂棉制成。

预期用途:

用于对手术或穿刺部位的皮肤、机械创伤及器械的局部涂抹消毒剂。

备注:

备案单位和日期:

南昌市食品药品监督管理局 
备案日期:2018年04月20日

变更情况:

第一类医疗器械备案信息表

 

备案号: 赣洪械备20180026号

备案人名称:

江西松鹤医疗器械有限公司

备案人组织机构代码 :

913601246960629979

备案人注册地址 :

江西省南昌市进贤县进长路16号

生产地址:

江西省南昌市进贤县进长路16号

代理人:

/

代理人注册地址:

/

产品名称:

医用棉签

型号/规格:

8㎝、10cm、12cm、15㎝、18cm、20cm、24㎝、25cm、28cm、30cm、32cm、40cm 包装规格:1~50支/包

产品描述:

皮肤、创面消毒处理时,涂抹药物或消毒剂的工具。不含药物或消毒剂. 主要组成成分:由医用脱脂棉和竹棒制成

预期用途:

用于对手术或穿刺部位的皮肤、机械创伤及器械的局部涂抹消毒剂

备注:

备案单位和日期:

南昌市食品药品监督管理局 
备案日期:2018年04月20日

变更情况:

第一类医疗器械备案信息表

 

备案号: 赣洪械备20180027号

备案人名称:

江西松鹤医疗器械有限公司

备案人组织机构代码 :

913601246960629979

备案人注册地址 :

江西省南昌市进贤县进长路16号

生产地址:

江西省南昌市进贤县进长路16号

代理人:

/

代理人注册地址:

/

产品名称:

纱布绷带

型号/规格:

长300cm~1500cm,宽4.8cm~15cm,允许误差标示尺寸±10% 包装规格:1~20卷/包

产品描述:

带状或筒状,为非弹性材料,不与创面直接接触。主要组成成分:由脱脂棉纱布组成

预期用途:

用于对创面敷料或肢体提供束缚力,以起到包扎、固定作用。

备注:

备案单位和日期:

南昌市食品药品监督管理局 
备案日期:2018年04月26日

变更情况:

第一类医疗器械备案信息表

 

备案号: 赣洪械备20180028号

备案人名称:

南昌市通达医疗器械有限公司

备案人组织机构代码 :

91360124727788898N

备案人注册地址 :

江西省南昌市进贤县长山街67号

生产地址:

江西省南昌市进贤县长山街67号

代理人:

/

代理人注册地址:

/

产品名称:

纱布绷带

型号/规格:

长300cm~1500cm,宽4.8cm~15cm,允许误差标示尺寸±10% 包装规格:1-50卷/包

产品描述:

带状或筒状,为非弹性材料,不与创面直接接触。组成成分:由脱脂棉纱布制成。

预期用途:

用于对创面敷料或肢体提供束缚力,以起到包扎、固定作 用。

备注:

备案单位和日期:

南昌市食品药品监督管理局 
备案日期:2018年04月26日

变更情况:

第一类体外诊断试剂备案信息表

 

备案号: 赣洪械备20180029号

备案人名称:

江西赛基生物技术有限公司

 

备案人组织机构代码 :

91360106MA35XBX90W

 

备案人注册地址 :

江西省南昌市高新技术产业开发区创新三路799号E厂房二楼、D厂房三楼

 

生产地址:

江西省南昌市高新技术产业开发区创新三路799号E厂房二楼、D厂房三楼

 

代理人:

/

 

代理人注册地址:

/

 

产品分类名称:

人Th1/Th2/Th17亚群检测试剂盒(流式荧光法)

 

包装规格:

80人份/盒

 

产品有效期:

须避光保存在2-8℃。有效期为12个月。开瓶后, 2-8℃,可保存7天。

 

预期用途:

本试剂盒通过检测Th1细胞分泌的IL-2、TNF-α、IFN-γ,Th2分泌的IL-4、IL-6、IL-10以及Th17分泌的IL-17A的含量,从而辅助判断机体所处的免疫功能状态。

 

主要组成成分:

由A捕获微球混合液、B定量标准品、C荧光检测试剂、D校准微球、E校准液A、F校准液B、G样品稀释液、H微球缓冲液八种成分组成。

 

备注 :

 

备案单位和日期:

南昌市食品药品监督管理局 
备案日期:2018年04月28日

 

变更情况:

 

 

第一类体外诊断试剂备案信息表

 

 

 

备案号: 赣洪械备20180030号

备案人名称:

江西赛基生物技术有限公司

 

备案人组织机构代码 :

91360106MA35XBX90W

 

备案人注册地址 :

江西省南昌市高新技术产业开发区创新三路799号E厂房二楼、D厂房三楼

 

生产地址:

江西省南昌市高新技术产业开发区创新三路799号E厂房二楼、D厂房三楼

 

代理人:

/

 

代理人注册地址:

/

 

产品分类名称:

人Th1/Th2亚群检测试剂盒(流式荧光法)

 

包装规格:

80人份/盒

 

产品有效期:

须避光保存在2-8℃。有效期为12个月。开瓶后, 2-8℃,可保存7天。

 

预期用途:

本试剂盒通过检测Th1细胞分泌的IL-2、TNF-α、IFN-γ,Th2分泌的IL-4、IL-6、IL-10的含量,从而辅助判断机体所处的免疫功能状态。

 

主要组成成分:

由A捕获微球混合液、B定量标准品、C荧光检测试剂、D校准微球、E校准液A、F校准液B、G样品稀释液、H微球缓冲液八种成分组成。

 

备注 :

 

备案单位和日期:

南昌市食品药品监督管理局 
备案日期:2018年04月28日

 

变更情况:

 

 

第一类体外诊断试剂备案信息表

 

 

 

备案号: 赣洪械备20180031号

备案人名称:

江西赛基生物技术有限公司

 

备案人组织机构代码 :

91360106MA35XBX90W

 

备案人注册地址 :

江西省南昌市高新技术产业开发区创新三路799号E厂房二楼、D厂房三楼

 

生产地址:

江西省南昌市高新技术产业开发区创新三路799号E厂房二楼、D厂房三楼

 

代理人:

/

 

代理人注册地址:

/

 

产品分类名称:

干扰素γ检测试剂盒(流式荧光法)

 

包装规格:

80人份/盒

 

产品有效期:

须避光保存在2-8℃。有效期为12个月。开瓶后, 2-8℃,可保存7天。

 

预期用途:

本试剂盒通过检测人体血清或血浆中IFN-γ的表达,为医师提供诊断的辅助信息。

 

主要组成成分:

由A捕获微球、B定量标准品、C荧光检测试剂、D校准微球、E校准液A、F校准液B、G样品稀释液、H微球缓冲液八种成分组成。

 

备注 :

 

备案单位和日期:

南昌市食品药品监督管理局 
备案日期:2018年04月28日

 

变更情况:

 

 

第一类体外诊断试剂备案信息表

 

 

 

备案号: 赣洪械备20180032号

备案人名称:

江西赛基生物技术有限公司

 

备案人组织机构代码 :

91360106MA35XBX90W

 

备案人注册地址 :

江西省南昌市高新技术产业开发区创新三路799号E厂房二楼、D厂房三楼

 

生产地址:

江西省南昌市高新技术产业开发区创新三路799号E厂房二楼、D厂房三楼

 

代理人:

/

 

代理人注册地址:

/

 

产品分类名称:

肿瘤坏死因子α检测试剂盒(流式荧光法)

 

包装规格:

80人份/盒

 

产品有效期:

须避光保存在2-8℃。有效期为12个月。开瓶后, 2-8℃,可保存7天。

 

预期用途:

本试剂盒通过检测人体血清或血浆中TNF-α的表达,为医师提供诊断的辅助信息。

 

主要组成成分:

由A捕获微球、B定量标准品、C荧光检测试剂、D校准微球、E校准液A、F校准液B、G样品稀释液、H微球缓冲液八种成分组成。

 

备注 :

 

备案单位和日期:

南昌市食品药品监督管理局 
备案日期:2018年04月28日

 

变更情况:

 

 

第一类体外诊断试剂备案信息表

 

 

 

备案号: 赣洪械备20180033号

备案人名称:

江西赛基生物技术有限公司

 

备案人组织机构代码 :

91360106MA35XBX90W

 

备案人注册地址 :

江西省南昌市高新技术产业开发区创新三路799号E厂房二楼、D厂房三楼

 

生产地址:

江西省南昌市高新技术产业开发区创新三路799号E厂房二楼、D厂房三楼

 

代理人:

/

 

代理人注册地址:

/

 

产品分类名称:

白介素17检测试剂盒(流式荧光法)

 

包装规格:

80人份/盒

 

产品有效期:

须避光保存在2-8℃。有效期为12个月。开瓶后, 2-8℃,可保存7天。

 

预期用途:

本试剂盒通过检测人体血清或血浆中IL-17A的表达,为医师提供诊断的辅助信息。

 

主要组成成分:

由A捕获微球、B定量标准品、C荧光检测试剂、D校准微球、E校准液A、F校准液B、G样品稀释液、H微球缓冲液八种成分组成。

 

备注 :

 

备案单位和日期:

南昌市食品药品监督管理局 
备案日期:2018年04月28日

 

变更情况:

 

 

第一类体外诊断试剂备案信息表

 

 

 

备案号: 赣洪械备20180034号

备案人名称:

江西赛基生物技术有限公司

 

备案人组织机构代码 :

91360106MA35XBX90W

 

备案人注册地址 :

江西省南昌市高新技术产业开发区创新三路799号E厂房二楼、D厂房三楼

 

生产地址:

江西省南昌市高新技术产业开发区创新三路799号E厂房二楼、D厂房三楼

 

代理人:

/

 

代理人注册地址:

/

 

产品分类名称:

白介素10检测试剂盒(流式荧光法)

 

包装规格:

80人份/盒

 

产品有效期:

须避光保存在2-8℃。有效期为12个月。开瓶后, 2-8℃,可保存7天。

 

预期用途:

本试剂盒通过检测人体血清或血浆中IL-10的表达,为医师提供诊断的辅助信息。

 

主要组成成分:

由A捕获微球、B定量标准品、C荧光检测试剂、D校准微球、E校准液A、F校准液B、G样品稀释液、H微球缓冲液八种成分组成。

 

备注 :

 

备案单位和日期:

南昌市食品药品监督管理局 
备案日期:2018年04月28日

 

变更情况:

 

 

第一类体外诊断试剂备案信息表

 

 

 

备案号: 赣洪械备20180035号

备案人名称:

江西赛基生物技术有限公司

 

备案人组织机构代码 :

91360106MA35XBX90W

 

备案人注册地址 :

/江西省南昌市高新技术产业开发区创新三路799号E厂房二楼、D厂房三楼

 

生产地址:

江西省南昌市高新技术产业开发区创新三路799号E厂房二楼、D厂房三楼

 

代理人:

/

 

代理人注册地址:

/

 

产品分类名称:

白介素8检测试剂盒(流式荧光法)

 

包装规格:

80人份/盒

 

产品有效期:

须避光保存在2-8℃。有效期为12个月。开瓶后, 2-8℃,可保存7天。

 

预期用途:

本试剂盒通过检测人体血清或血浆中IL-8的表达,为医师提供诊断的辅助信息。

 

主要组成成分:

由A捕获微球、B定量标准品、C荧光检测试剂、D校准微球、E校准液A、F校准液B、G样品稀释液、H微球缓冲液八种成分组成。

 

备注 :

 

备案单位和日期:

南昌市食品药品监督管理局 
备案日期:2018年04月28日

 

变更情况:

 

 

第一类体外诊断试剂备案信息表

 

 

 

备案号: 赣洪械备20180036号

备案人名称:

江西赛基生物技术有限公司

 

备案人组织机构代码 :

91360106MA35XBX90W

 

备案人注册地址 :

江西省南昌市高新技术产业开发区创新三路799号E厂房二楼、D厂房三楼

 

生产地址:

江西省南昌市高新技术产业开发区创新三路799号E厂房二楼、D厂房三楼

 

代理人:

/

 

代理人注册地址:

/

 

产品分类名称:

白介素6检测试剂盒(流式荧光法)

 

包装规格:

80人份/盒

 

产品有效期:

须避光保存在2-8℃。有效期为12个月。开瓶后, 2-8℃,可保存7天。

 

预期用途:

本试剂盒通过检测人体血清或血浆中IL-6的表达,为医师提供诊断的辅助信息。

 

主要组成成分:

由A捕获微球、B定量标准品、C荧光检测试剂、D校准微球、E校准液A、F校准液B、G样品稀释液、H微球缓冲液八种成分组成。

 

备注 :

 

备案单位和日期:

南昌市食品药品监督管理局 
备案日期:2018年04月28日

 

变更情况:

 

 

第一类体外诊断试剂备案信息表

 

 

 

备案号: 赣洪械备20180037号

备案人名称:

江西赛基生物技术有限公司

 

备案人组织机构代码 :

91360106MA35XBX90W

 

备案人注册地址 :

西省南昌市高新技术产业开发区创新三路799号E厂房二楼、D厂房三楼

 

生产地址:

西省南昌市高新技术产业开发区创新三路799号E厂房二楼、D厂房三楼

 

代理人:

/

 

代理人注册地址:

/

 

产品分类名称:

白介素4检测试剂盒(流式荧光法)

 

包装规格:

80人份/盒

 

产品有效期:

须避光保存在2-8℃。有效期为12个月。开瓶后, 2-8℃,可保存7天。

 

预期用途:

本试剂盒通过检测人体血清或血浆中IL-4的表达,为医师提供诊断的辅助信息。

 

主要组成成分:

由A捕获微球、B定量标准品、C荧光检测试剂、D校准微球、E校准液A、F校准液B、G样品稀释液、H微球缓冲液八种成分组成。

 

备注 :

 

备案单位和日期:

南昌市食品药品监督管理局 
备案日期:2018年04月28日

 

变更情况:

 

 

第一类体外诊断试剂备案信息表

 

 

备案号: 赣洪械备20180038号


备案人名称:

江西赛基生物技术有限公司

备案人组织机构代码 :

91360106MA35XBX90W

备案人注册地址 :

江西省南昌市高新技术产业开发区创新三路799号E厂房二楼、D厂房三楼

生产地址:

江西省南昌市高新技术产业开发区创新三路799号E厂房二楼、D厂房三楼

代理人:

/

代理人注册地址:

/

产品分类名称:

白介素2检测试剂盒(流式荧光法)

包装规格:

80人份/盒

产品有效期:

须避光保存在2-8℃。有效期为12个月。开瓶后, 2-8℃,可保存7天。

预期用途:

本试剂盒通过检测人体血清或血浆中IL-2的表达,为医师提供诊断的辅助信息。

主要组成成分:

由A捕获微球、B定量标准品、C荧光检测试剂、D校准微球、E校准液A、F校准液B、G样品稀释液、H微球缓冲液八种成分组成。

备注 :

备案单位和日期:

南昌市食品药品监督管理局 
备案日期:2018年04月28日

变更情况: